Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude NCT03682536 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire, chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. L'anémie est un terme générique utilisé pour décrire les troubles liés à la production inefficace de globules rouges, de globules blancs et / ou de plaquettes. L'anémie, dont la gravité varie de légère (asymptomatique) à grave, peut nécessiter des transfusions régulières de globules rouges, ce qui peut entraîner d'autres complications en cas de surcharge en fer. L’époétine alfa, également connue sous le nom d’EPO, est produite naturellement par l’organisme, surtout dans le rein. Elle envoie à la moelle osseuse le signal de production des globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang. Elle amène le corps à produire plus de globules rouges. Si nous ne produisons pas suffisamment d’époétine alfa, une importante anémie (manque de globules rouges qui transportent l’oxygène dans les différentes parties de notre corps) peut se produire. L’époétine alfa synthétique est utilisée pour augmenter la production de globules rouges et réduire le besoin de transfusions de ces cellules. Le luspatercept agit au dernier stade de la transformation des cellules précurseurs des cellules sanguines en globules rouges. Ce mécanisme d’action est différent de celui de l’érythropoïétine, qui stimule la prolifération des précurseurs des érythrocytes au stade précoce. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du luspatercept toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’époétine alfa toutes les semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Soins de Support,

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

CELGENE MDS-005 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire avec dépendance transfusionnelle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du lénalidomide sur l’anémie avec dépendance transfusionnelle, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire et ne répondant pas aux agents stimulant l’érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de lénalidomide (Revlimid) tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (lénalidomide ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie,

Mainsail : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du docetaxel et de la prednisone avec ou sans lénalidomide chez les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du lénalidomide en association avec du docétaxel et de la prednisone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, une perfusion de docétaxel et des comprimés de prednisone deux fois par jour pendant la durée du traitement. Ce traitement pourra être répété plusieurs fois. Les patients recevront le même traitement que dans le bras A mais le lénolidomide est remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

THE CONTINUUM TRIAL : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du lenolidomide comme traitement d’entretien après un traitement de seconde ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide comme traitement d’entretien après traitement de seconde ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lenalidomide de tous les jours. Les patients du second groupe recevront des comprimés de placebo durant cette même période. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CC-122-NHL-001 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association à l’Obinutuzumab (GA101), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, ou un lymphome non-hodgkinien indolent. [essai clos aux inclusions] A Phase 1b Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CC-122 in Combination With Obinutuzumab (GA101) in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CELGENE CC-5013-CLL009 : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de lénalidomide chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 schémas d’escalades de doses, d’un traitement par du lénalidomide, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute. Les patients sont répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours. Toutes les quatre semaines, la dose de lénalidomide est augmentée jusqu’à recevoir une dose maximale de 25 mg. Le traitement sera ensuite maintenu en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients des deuxième et troisième groupes recevront le même traitement que dans le premier groupe, seule la dose initiale de traitement variera. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la dose de médicament administré.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GO40987: étude de phase 1, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545, chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes Etude de phase I, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545 chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude AUGMENT : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance d’un traitement par rituximab et lénalidomide (CC-5013) par rapport à un traitement par rituximab et placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute et/ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance d’un traitement par rituximab et lénalidomide (CC-5013) par rapport à un traitement par rituximab et placebo, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute et/ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du rituximab administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant deux à cinq cures, et du lénalidomide administré en perfusion intraveineuse tous les jours pendant trois semaines, répété toutes les quatre semaines pendant douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront le rituximab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CC-122-HCC-002 : étude de phase 1-2 evaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement. Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse pendant ou après traitement. Le CC-122 est une thérapie ciblée qui a montré des propriétés immunomodulatrices et qui empêche la vascularisation des cellules tumorales ainsi qu’une activité antitumorale dans certains cancers hématologiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement. Dan la première partie de l’étude,les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours selon un schéma d’escalade de dose associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le CC-122 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étide, les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie de l’étude, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,